深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展，只有奔跑在现代化经济体系的“跑道”上，才能实现最优政策组合和最大整体效果，激励医药产业高质量发展行稳致远。

医药产业高质量发展

现代化经济体系，是由社会经济活动各个环节、各个层面、各个领域的相互关系和内在联系构成的一个有机整体。建设现代化经济体系是党中央从党和国家事业全局出发，着眼于实现“两个一百年”奋斗目标、顺应中国特色社会主义进入新时代的新要求作出的重大决策部署，是跨越关口的迫切要求和我国发展的战略目标。

深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展，要对标并轨、契合融入现代化经济体系，按照党中央、国务院部署，着力建设“五大体系”。

建设创新引领、协同发展的产业体系。

党的十九大报告提出，要着力加快建设实体经济、科技创新、现代金融、人力资源协同发展的产业体系。医药产业置身于现代产业体系之中，要充分发挥企业的创新主体作用。着眼于现代产业体系，要牢牢把握发展实体经济是纲，是目标和导向；科技创新是实体经济发展的第一驱动力；现代金融是产业发展的血液系统和科技创新的支撑；人力资源则是构建现代产业新体系的第一资源。立足于医药产业，要积极鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺；允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验；使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。

建立不断成熟完善的制度保障体系。

深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展，既要改革不适应实践发展要求的体制机制，又要不断构建新的体制机制，将制度变革贯穿于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的全过程、各方面。同时，要把深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的成功经验固定下来，上升为新的制度，使制度体系不断成熟完善。当前，我们要以药品上市许可持有人全生命周期的责任为统领，修订《药品管理法》、制定疫苗管理法及与之相配套的法规，把改革成果以法律法规的形式固定下来，为医药产业高质量发展提供坚强有力的制度保障。

建设协同高效、深度融合的创新体系。

建设药品医疗器械政策体系与科研体系协同高效、产学研深度融合的创新体系，首先要补齐临床试验的短板，关键是调动医务人员参与临床试验的积极性。对于临床试验研究者在薪酬、职务提升、职称晋升等方面，要坚持与临床医生一视同仁。同时要保证临床试验质量，明确主要研究者的资质，明确发起者和研究者的法律责任，明确对临床试验的监督检查的责任。

建设统一开放、竞争有序的市场体系。

质量是竞争出来的。只有建立起准入畅通、开放有序、竞争充分、秩序规范的市场环境，才能支持新药临床应用，让“创新之花”结出“产业之果”，使创新优势转化为竞争优势、发展优势。为此，有关部门要进一步完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发；各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围；鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

建设标准统一、国际一流的质量保障体系。

建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系；依托现有资源加快药品医疗器械检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍；深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极参与国际规则和标准的制定修订，推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。

来源：中国医药报/整理：李尚呈