为贯彻《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、《商务部等七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号），根据国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 》（国药监药管〔2018〕35号）和《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》两项信息化标准要求，落实药品生产经营企业和医疗机构主体责任，推进“一物一码、物码同追”，构建覆盖全省全品种全过程药品信息化追溯体系，现就有关事宜通知如下：
到2020年底，在全省范围内实现药品制剂（除中药饮片）全品种全过程信息化追溯。优先将疫苗、生物制品、血液制品、特殊药品、基本药物产品纳入信息化追溯体系。药品生产经营和医疗机构通过建立药品信息化追溯体系，及时准确地记录、保存药品追溯信息，药品来源可查、去向可追，在发生药品质量安全问题时，确保药品可召回，责任可追究，并向社会公众提供药品追溯信息查询服务，推动药品质量安全社会共治。省药品监督管理局按照国家药品监督管理局发布的药品信息化追溯标准，组织建设全省药品追溯监管系统，依托国家药品监督管理局药品信息化追溯协同服务平台，采集全省范围药品追溯数据，监控药品流向，强化风险防控。督导全省药品生产企业、药品批发企业和零售连锁企业总部加快建设药品信息化追溯体系。各地市场监管部门积极督导辖区药品零售企业和医疗机构加快建设药品信息化追溯体系。药品生产经营企业和医疗机构是药品信息化建设的主体，要切实履行主体责任，按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等有关规定，对各项活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯的记录。同时按要求向各地市场监管部门全面、准确、完整地提供药品追溯数据，并对追溯数据的真实性负责。药品生产企业要按照药品生产质量管理规范（GMP）要求对各项活动进行记录。争取2020年6月底前,所有生产企业建立药品信息化追溯体系。具体要求是：1.遵照药品追溯编码规则，对最小销售单元进行序列化赋码，并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系。2.在药品入库环节，可通过计算机自动识别采集药品信息，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。3.在药品出库环节，主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。4.提供药品生产信息验证服务，有义务配合政府相关行政管理部门、药品经营企业、医疗机构、消费者，针对本企业生产销售的药品，提供药品生产信息验证。5.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品，应当按照相关法律、法规、标准等要求，完整记录药品追溯信息。6.发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。8.药品信息化追溯系统要按照监管要求向各地市场监管部门提供药品追溯数据。（二）药品批发企业（含零售连锁企业总部）追溯体系建设药品批发企业要按照药品经营质量管理规范（GSP）要求对各项活动进行记录。争取2020年9月底前,所有药品批发企业建立药品信息化追溯体系。具体要求是：1.在药品入库环节，可通过计算机自动识别采集药品信息，并与发货企业提供的追溯信息进行验证，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。2.在药品出库环节，主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。3.发生质量安全问题时，配合药品生产企业及上游供货企业，记录并提供药品召回流向信息。4.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品，应当按照相关法律、法规、标准等要求，完整记录药品追溯信息。6.药品信息化追溯系统要按照监管要求向各地市场监管部门提供药品追溯数据。药品零售企业要按照药品经营质量管理规范（GSP）要求对各项活动进行记录，并在其原有零售药店电子查询设备使用的基础上，加快完善药品信息化追溯建设。争取2020年底前,所有药品零售企业建立药品信息化追溯体系。具体要求是：1.在药品入库环节，可通过计算机自动识别采集药品信息，并与发货企业提供的追溯信息进行验证，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。2.在药品终端销售环节，药品确认售出后，更新售出药品状态。3.发生质量安全问题时，配合药品生产企业及上游供货企业，记录并提供药品召回流向信息。4.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品，应当按照相关法律、法规、标准等要求，完整记录药品追溯信息。6.药品信息化追溯系统要按照监管要求向市场监管部门提供药品追溯数据。医疗机构在2020年底前建立药品信息化追溯体系。具体要求是：1.统一部署基于互联网的药品信息化追溯系统客户端，配备必要的扫描枪等设备。2.在药品入库环节，可通过计算机自动识别采集药品信息，并与发货企业提供的追溯信息进行验证，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。3.在药品出库（药房）使用前，更新使用药品的状态。4.发生质量安全问题时，配合药品生产企业及上游供货企业，记录并提供药品召回流向信息。5.对于特殊药品和有特殊管理要求的药品，应当按照相关法律、法规、标准等要求，完整记录药品追溯信息。（一）加强组织领导。药品信息化追溯体系建设是规范药品市场秩序、提升药品质量水平的有效手段，这项工作政策性强、涉及面广、推进难度大，各地市场监管部门要结合工作实际，群策群力，加快部署和推进本辖区药品追溯监管具体工作，认真落实部门分工，确保各项任务在规定时限内完成，并负责药品信息化追溯体系建设的宣传指导、管理平台建设工作。（二）加强数据管理。追溯数据“谁产生、谁所有”，未经授权，任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他非法用途。第三方服务平台应当依法加强对大数据的管理，切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改；同时要保证其平台按照监管要求向各地市场监管部门开放，提供完整药品追溯数据。（三）强化宣传教育。各地市场监管部门要加强社会舆论宣传，通过广播、电视、报刊等传统媒体和网络、手机移动终端等数字化新媒体广泛开展追溯宣传和大众科普，突出强调生产流通企业和医疗机构建设追溯体系的主体责任，发挥行业自律和模范带头作用，组织推进追溯体系建设，要围绕追溯体系建设的重点难点和薄弱环节，开展形式多样的示范创建活动，要创新工作机制，调动各方面积极性，并适时对接国家信用体系。要加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，传播追溯理念，培养公众的药品追溯意识，形成熟悉追溯、支持追溯、积极参与追溯的社会氛围。（四）鼓励第三方信息服务企业提供技术支撑。鼓励信息技术企业作为第三方，为药品生产流通企业和医疗机构提供药品信息化追溯专业服务。各地市场监管部门不得强制要求药品流通企业和医疗机构接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为药品生产流通企业和医疗机构提供数据共享，为公众提供信息查询。（五）加强监督检查。各地市场监管部门要综合利用法规政策、体系认证和信用管理等手段，推动药品生产经营企业和医疗机构落实药品信息化追溯主体责任，对药品信息化追溯体系建设的落实情况进行监督检查，省药品监督管理局将适时对各地落实通知要求进行督导，推动药品信息化追溯体系建设。
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